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frozen11111

铁虫 (初入文坛)

[求助] 有人做过塞来昔布胶囊吗?溶出曲线偏差太大怎么办? 已有1人参与

有人做过塞来昔布胶囊吗?
本人做该项目溶出曲线的时候12片的偏差特别大,pH6.8(含1%SDS)、1%SDS水、pH12(含1%SDS)的第二个取样点偏差都差不多达到了15%,第三个点也有11%,在pH4.5和盐酸中偏差更大,配制介质的水都是脱气处理的,用的方法是沉降篮法,各品牌的SDS都试过还是不行;另FDA溶出数据库公布的介质为pH12(1%SLS),进口标准里加入的又是SDS,不明白SDS和SLS由什么区别,做过的前辈请多多赐教,谢谢各位!
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qwert9893

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

SDS=SLS
RSD并无规定(至于那个20%,10%的要求仅是计算f2的前提条件),只要你敢上BE,BE通过,就是硬道理。CDE认可这个:风险企业担

不是有的企业已递交资料被CDE受理了,你想,你们用的是同1厂家的RLD,同样方法(FDA公布),他的RSD也大,过BE是硬道理……
2楼2018-09-02 10:51:30
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