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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有人做过塞来昔布胶囊吗？溶出曲线偏差太大怎么办？
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frozen11111

铁虫 (初入文坛)

[求助] 有人做过塞来昔布胶囊吗？溶出曲线偏差太大怎么办？ 已有1人参与

有人做过塞来昔布胶囊吗？
本人做该项目溶出曲线的时候12片的偏差特别大，pH6.8（含1%SDS）、1%SDS水、pH12（含1%SDS）的第二个取样点偏差都差不多达到了15%，第三个点也有11%，在pH4.5和盐酸中偏差更大，配制介质的水都是脱气处理的，用的方法是沉降篮法，各品牌的SDS都试过还是不行；另FDA溶出数据库公布的介质为pH12（1%SLS），进口标准里加入的又是SDS，不明白SDS和SLS由什么区别，做过的前辈请多多赐教，谢谢各位！
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1楼 2018-04-09 18:41:18
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qwert9893

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

SDS=SLS
RSD并无规定（至于那个20%，10%的要求仅是计算f2的前提条件），只要你敢上BE，BE通过，就是硬道理。CDE认可这个：风险企业担

不是有的企业已递交资料被CDE受理了，你想，你们用的是同1厂家的RLD，同样方法（FDA公布），他的RSD也大，过BE是硬道理……
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2楼2018-09-02 10:51:30
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