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中药复方颗粒剂的制备工艺及质量检查？ 中药材提取前浸泡时间怎么确定？ |
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【粒度】 除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0％。 【水分】 (1) 颗粒剂 取供试品,照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外，不得过5.0％。 (2) 块状冲剂 取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外，不得过3.0％。 【溶化性】 取供试品（颗粒剂10g；块状冲剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。 【硬度】 取供试品5块，从1m高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。 【装量差异】 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定： ────────────┬────────── 标示装量 │ 装量差异限度 ────────────┼────────── 1.0g或1.0g以下 │ ±10％ 1.0g以上至1.5g │ ±8％ 1.5g以上至6g │ ±7％ 6g以上│ ±5％ ────────────┴────────── 检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。 非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。 ： |
2楼2009-03-18 20:42:01
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clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~！
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制粒常有湿法制粒、一步法制粒和干法制粒。制粒是由原辅料的粉体与粘合剂混合成软材、颗粒干燥等过程。然而，制软材传统上沿用以槽式混合机制成软材再经摇摆式颗粒机制湿颗粒，然而用干燥箱烘干成干颗粒，此方法产量低、强度大、污染严重、生产周期长、设备占地面积大。近期，已逐渐被高速湿法制粒与沸腾干燥制粒的连续生产操作法或一步制粒法所取代。 一步法制粒（也称流化床制粒）集混合、制粒、干燥于一体，制粒成品颗粒较松，粒度40～80目左右。其特点是生产效率高、劳动强度低、受外界污染低和成品颗粒整齐，缺点是电耗较高，控制参数因品种而异。 干式制粒是通过对粉末混合物加压制成大片后再经粉碎整粒制成所需粒度的颗粒，适用于湿热敏性药物。干式制粒设备特点是所需设备少、占地面积小、省时省工，同时由于制粒中不使用粘合剂，制成片剂容易崩解。缺点是压片时“逸尘”严重、易造成交叉污染，压制颗粒的溶出速率较慢，故不适用于水溶性药物。 |
3楼2009-03-18 21:00:58
4楼2009-03-18 21:04:38