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guwz1987

新虫 (初入文坛)

[求助] 原料边缘数据处理 已有1人参与

一批原料入厂检测,液相单杂0.13%,公司标准≤0.1%,启动OOS调查,未找到化验室原因,进行原样复测,复测结果单杂0.09%,最后没有体现OOS,判定合格,因为根据公司有效位数修约原则,两次结果都是0.1%,不知道这么做是否合适?5月份还要接受FDA审计。

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saowe

木虫 (正式写手)

3楼2018-03-21 23:50:00
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瓶子48

铜虫 (著名写手)

0.13也没超标啊,为什么要启动OOS呢

发自小木虫IOS客户端
2楼2018-03-21 19:13:16
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丁丁dc拉拉

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

标准为<0.1%,按照有效位数修约原则,0.15以下都是合格的。为什么启动OOS调查最好有合理解释,如跟历史数据不符,跟厂家报告不符等。还要评估对成品的影响。个人认为没什么大问题。
4楼2018-04-08 09:39:18
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