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基于人体生物等效性豁免的药物肠道渗透性研究
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生物药剂学分类系统（biopharmaceutics classification system，BCS），是1995年Amidon等[1]首先提出，是按照药物的水溶性和肠道渗透性将药品进行分类的一个科学的框架系统。药物按照BCS共分为4类：BCSⅠ类（高溶解-高渗透）、BCSⅡ类（低溶解-高渗透）、BCSⅢ类（高溶解-低渗透）、BCSⅣ类（低溶解-低渗透）[2]。在BCS分类系统提出之前，企业难以找到理论支持以向药品监管部门提出生物等效性豁免，随着BCS的提出以及不断完善，越来越多的药监部门开始接受基于BCS的生物等效性豁免申请，其中FDA在2000年首先提出《人体生物等效性豁免指导原则》并在2010年在原有基础上颁发修正版[3] ，我国CFDA在2016年提出这一指导原则[4]。评价药物的肠道渗透性模型有体内法和体外法两大类。体内法包括人体内及动物体内吸收研究法；体外法包括人工脂质膜法、组织法（尤斯灌流室法）、原位法（肠单向灌流法）和细胞法（Caco-2 细胞法、MDCK 细胞法等）。Caco-2 细胞来源于人结肠癌细胞，在体外培养条件下，于Transwell板上生长分化可形成致密的细胞单分子层，分化形成微绒毛结构、细胞间紧密连接，并且可以表达各种蛋白载体和酶，与小肠上皮细胞结构类似[5]。现已作为一种经典模型广泛应用于药物初期研究中，对药物的转运以及摄取进行评价，并且Caco-2 细胞模型也被FDA和CFDA推荐用来评价药物的肠道渗透性，为药物的BCS分类提供依据[6]。 在FDA和CFDA发布的《人体生物等效性豁免指导原则》中均提供了用于说明渗透性试验适用性的推荐药物共计40种，本研究从中选取高渗透性8种、中渗透性2种、低渗透性1种、零渗透性1种、外排基质2种共计14种工具药，应用Caco-2细胞模型研究它们的肠道渗透性，初步建立应用本模型得到的药物表观渗透系数与其对应的渗透性类别的相关性及与药物吸收程度的顺序关系（顺序关系见图1），为仿制药申请生物等效性豁免或为创新药物、中药单体研究BCS分类提供可靠的肠道渗透性研究平台。 希望我的资源能给您带来帮助。  |
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- 附件 3 : 应用Caco-2细胞模型研究药物的肠道渗透性-天津药物研究院-20171013.pdf
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