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minyangmin

金虫 (初入文坛)

[求助] 固体口服制剂的包材相容性 已有5人参与

请问固体口服片剂的包材相容性怎么做?包装为铝塑(铝箔和聚氯乙烯硬片)
要做哪些项目呢?提取研究,迁移研究,吸附研究都要做吗?
迁移实验里面又要做哪些成分的迁移呢?头疼。。
谁能提供一份具体点的试验方案啊。。?谢谢各位啦
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syj8310

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
参考药品包装材料与药物相容性试验指导原则
2楼2018-02-06 16:45:49
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
固体制剂包材相容性做稳定性研究就可以,不必像注射液那样做迁移、吸附等试验
3楼2018-02-07 08:32:00
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Jngxq

木虫 (著名写手)

楼上的两位说的基本全了,固体口服制剂的包装材料属于低风险的,按照相应的指导原则研究即可

发自小木虫Android客户端
4楼2018-02-07 10:09:07
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

按指导原则做吧!
固体制剂没有说做吸附迁移的说法!
不属于高风险的!
为了明天而努力
5楼2018-02-23 11:04:51
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新虫 (初入文坛)


【答案】应助回帖

我公司做过好多包材相容性的试验,给你推荐一家比较不错的,科创质量,有需要的话可以联系我,我给你介绍
6楼2018-04-16 10:40:59
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277710361

金虫 (小有名气)

中间体找我


【答案】应助回帖

口服固体属于低风险类,根据指导原则要求,做稳定性考察就可以了,包材相容性研究可做可不做,没有硬性要求的。
7楼2021-11-07 10:38:00
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