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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 一个急需解决的难题
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zhen19850712

铁虫 (小有名气)

[交流] 一个急需解决的难题

我在丁香园数据库中查找药物的进度时，有一栏为申请类型，其中有些公司在该栏中填写为“补充申请”，我想知道它补充的内容是哪方面的，比如补充的是否是新的制剂规格或者补充的是修正材料等，请各位高手帮忙解决。
谢谢！
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1楼 2009-03-06 13:35:03
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wxbioxyq

银虫 (小有名气)
这些一般都是企业的秘密，除非的企业本身或者从药监局内部获得资料，否则是不可能知道的。
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2楼2009-03-06 14:32:42
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wangyonghong

金虫 (正式写手)

小木虫工会主席
应该是工艺变更后的补充申请吧
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3楼2009-03-06 14:34:36
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zhen19850712

铁虫 (小有名气)
[quote]Originally posted by wxbioxyq at 2009-3-6 14:32:
这些一般都是企业的秘密，除非的企业本身或者从药监局内部获得资料，否则是不可能知道的。 [/quot
这应该不算机密吧，每个人申报的进度我们都知道，而且以后审批通过了也会公开的，其实只要知道简要的补充资料信息，不需要全部的
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4楼2009-03-06 15:18:24
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zhen19850712

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by wxbioxyq at 2009-3-6 14:32:
这些一般都是企业的秘密，除非的企业本身或者从药监局内部获得资料，否则是不可能知道的。

其实这应该不是机密吧，以后也会公开的，而且我只想知道简要的补充信息，不要具体的
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5楼2009-03-06 15:21:21
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云裳儿

木虫 (著名写手)
在药品注册管理办法附件中对补充申请有具体规定
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6楼2009-03-06 15:52:40
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zhen19850712

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 云裳儿 at 2009-3-6 15:52:
在药品注册管理办法附件中对补充申请有具体规定

可否连接上具体地址，谢谢
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7楼2009-03-06 16:06:53
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tina1981

金虫 (小有名气)
★ ★
clkk216(金币+2,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！ 呵呵 3-6 21:39
《中华人民共和国药品管理法实施条例》中第三十三条：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请
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我就是我
8楼2009-03-06 19:04:52
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tina1981

金虫 (小有名气)
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒性试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
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我就是我
9楼2009-03-06 19:12:57
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