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perennials金虫 (正式写手)
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PDE计算公式中的选值问题
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请问各位： 注射用药物载体合成中的一些原料残留，计算残留的安全限量PDE。参考Q3C，可以用LD50计算NOEL，再用NOEL计算PDE，请教其中参数的选值。 问题1、其中体重取70kg吗？ 问题2：LD50没有注射的值，可以选择口服途径的值吗？如果选口服，PDE计算时有什么要改动的吗？ 公式2：PDE=NOEL*调整体重/F1*F2*F3*F4*F5 问题3：F3为短期急性毒性研究的可变系数，是公式1中确定LD50的研究时间吗？报道LD50的文献都很久远或者研究报告，查找不到具体研究时间。而且急毒不都是研究的时间很短吗，怎么会有1年这么长呢？ 问题4：F4是用于产生严重毒性的系数，是指在多大剂量下产生毒性呢？也是公式1中LD50条件下是否产生严重毒性吗？还是原料本身的性质，有无遗传毒？ 问题5：F5是否建立NOEL，哪种NOEL都可以吗？比如有的原料有遗传毒的NOEL就可以选择值为1吗？ 期待回复，谢谢。 |
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金虫 (正式写手)
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