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天羽之澜

新虫 (初入文坛)

[求助] 如何确定原研 已有2人参与

如何确定国外同一种药物是原研?一般来说最早的应该是原研,按时间顺序第二个研发出来的处方与第一个研发出来的处方有很大不同,所以现在无法确定谁是原研,希望各位大神能帮帮忙!
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hndc123

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
天羽之澜: 金币+1, 有帮助 2018-01-13 11:17:03
没有专门数据库的话,就去drugfuture看FDA上市信息,能做参比的就是原研。
2楼2018-01-11 08:49:16
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铸剑为狸

木虫 (著名写手)

可以参考药渡,drugfuture等汇总的fda,ema上市情况,麻烦点的就是查sci了

发自小木虫Android客户端
精彩不亮丽,起落是无常
3楼2018-01-11 12:54:23
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
天羽之澜: 金币+3, ★★★很有帮助 2018-01-15 23:11:53
先确定一下欧美日是否已经有公布的,被列为参比制剂地位的该品种信息,如果有以之为准;如果没有,选择最早上市或市场主流的。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2018-01-15 13:26:18
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天羽之澜

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2018-01-15 13:26:18
先确定一下欧美日是否已经有公布的,被列为参比制剂地位的该品种信息,如果有以之为准;如果没有,选择最早上市或市场主流的。

最早上市与主流产品不一致呢?

发自小木虫Android客户端
5楼2018-01-15 23:12:25
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 天羽之澜 at 2018-01-15 23:12:25
最早上市与主流产品不一致呢?
...

先选最早上市的,不过这个也看品种。如果已经明确主流的各方面都比最早上市的好,搁在以前肯定是选主流的,但是现在的一致性评价档口和审评形式就不好说了,建议咨询CDE。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2018-01-16 08:33:06
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