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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 关于药典标准与国家标准（GB类）讨论
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xusk

新虫 (初入文坛)

[交流] 关于药典标准与国家标准（GB类）讨论

我从事制药行业药品检验的，现在国家颁布的GMP对于进厂原料必须进行检验。这里就遇到一个问题就是对于化学原料药生产合成用的化工试剂等的产品，大多数执行的都是国家标准GB或相关行业标准。药典的标准与这些GB有很大的不同。
1.药典标准检验项一般分为性状、鉴别、检查、含量测定；对于检查项下药典一般只查限度。而GB检验项目分为外观、含量、然后其他检查项目，而且检查项目多，大多数是定量测定的。GB更像是SOP，从仪器，试剂，相关溶液配制写的清清楚楚。可能GB标准是单行的，不像药典可以把一些通用的附到后面。
2.GB中特别化学试剂或化工产品，比较少鉴别项，不知为啥没有？

不知哪位大侠有相关的对比文章，比如药典方法与国标方法的异同点咋样咋样的。请指点指点。
特别想问一下，哪位大侠知道，GB的色度（氯化钴－氯铂酸钾法）与药典溶液颜色检查法（氯化钴、重铬酸钾、硫酸铜），两方法的当量值是多少？比如5黑曾单位是多少的氯化钴，多少的重铬酸钾、多少的硫酸铜？

这里先行谢过了！

我的QQ是：1033938736
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1楼 2009-03-03 16:05:12
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yewenbo

铁虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 4-12 19:52
中国药典标准是最高标准，国家标准和卫生部部颁标准都是次一级标准，有些药品以前是国标或部颁标准，经过改进后能升为药典标准…
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2楼2009-04-12 07:08:36
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yuejh

铁虫 (初入文坛)
1黑曾单位是指每升含1mg以氯铂酸(H2PtCl6)形式存在的铂、2mg氯化钴(CoCl2.6H2O)的铂-钴的色度。
l另外药典标准是针对药用级原料，而GB只是对化学原料标准，更重视纯度，而药用原料更重视其毒理性
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3楼2009-04-12 21:21:59
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sunlucy
4楼2009-04-12 23:02:39
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liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！ 4-14 00:39
药典标准主要是针对药的，无论是原料药还是制剂。而国标一般都是化工产品，所以作为原料药或辅助试剂一般尽可能按药用理解所以用药典标准检测。如果是合成原料药用到的化工产品应该按照国标检测，由于发生了化学反应，所以在其后的质量控制也比较严格，但会把重心放在成品上。
一点陋见！
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5楼2009-04-13 10:37:31
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