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EP对照品和USP对照品等效性研究
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| 求教一个问题，我做的一套资料里面的3.2.S.5，做了API的EP对照品和USP对照品的等效性证明，它的做法是：分别用EP对照品和USP对照品标定API工作对照品的纯度，比较两次标定的结果，另外做了EP对照品和USP对照品对应异构体的研究和有关物质的研究。我想不太通的地方是，工作对照品的作用是在外标法中计算API含量的，理论上我只需要知道工作对照品的准确纯度即可，那么做EP对照品和USP对照品的等效性证明时，我是不是也只需要证明两种对照品标定的结果在可接受范围之内，为什么还要做对映异构体和有关物质呢？ |
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