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复审品种审评工作程序（试行）
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复审品种审评工作程序（试行） 一、按照《药品注册管理办法》第一百五十七条、第一百五十八条规定，同时保证复审的公开、公平、公正，提高复审工作效率，特制定本工作程序。中心各部门均应执行本工作程序。 二、中心成立复审工作专项小组（以下简称“复审小组”），负责复审品种的审评。复审小组负责组织各类化药、中药、生物制品等复审品种的审评。 复审小组由审评管理与协调部负责管理。 三、复审的原则 （一）坚持公开的原则。复审品种的目录、工作进展、复审工作的会议安排、会议结论等在中心网站上予以公布，复审品种进度可通过中心网站进行网上查询。 （二）坚持科学公正的原则。复审品种的处理结论均以相关专业技术审评人员参与的会议讨论方式决定。原审评结论需要纠正的，及时予以纠正。 （三）坚持公平的原则。必要时，聘请外部专家和复审申办人沟通交流。 四、复审工作程序 （一）复审小组根据本工作程序和相关规定开展复审品种审评工作，按新药、仿制药（含改剂型）、进口药、补充申请有序制定复审品种审评计划，审评计划及时在中心网站上予以公布。 （二）复审小组以复审审评工作会议的形式讨论处理结论。复审审评工作会议原则上每周召开一次，会议由管协部部长主持，复审小组成员、原审评人员参加。复审审评工作会议也可以电话会议的形式请申办人参加。 复审审评工作会议的准备工作由复审小组负责，包括发送会议通知、告知会议程序、分发申办人申请理由及原审评意见等会议资料。复审小组在会后应及时形成复审审评工作会议纪要，记录会议讨论情况以及会议形成的处理结论。 复审审评工作会议的会议安排和会议结论应及时在中心网站上予以公布。 （三）复审审评工作会议形成的处理结论一般分为以下四种： 第一种：建议对原审评结论予以纠正。此种情形由复审小组根据复审审评工作会议形成的结论，提出处理意见后，将复审品种返回原审评部重新进行审评。此类复审品种应增订入审评部当月审评计划及时完成审评，后续审评流程按照现有相关程序执行。 第二种：建议维持原审评结论。此种情形由复审小组按照复审审评工作会议形成的结论，提出维持原审评结论的处理意见后，提交管协部部长，报送中心领导签发后送注册司。 第三种：需请申办人补充陈述。此种情形主要涉及需要请申办人进一步阐述清楚复审理由，或就关键问题进一步作出说明。由复审小组按照复审审评工作会议形成的结论，通知申办人补充陈述有关资料。补充资料由管协部部长签发，其送达和接收按照现有相关程序执行。 第四种：尚无法形成处理结论，需要召开复审三方审议会议讨论。此种情形主要涉及复审时遇到的重大问题或疑难问题。复审三方审议会议由复审小组主持，由申办人、外部专家、原审评人员三方参加，就复审事宜进行讨论。 复审三方审议会议应在充分听取参会三方的意见基础上，形成前述第一种或第二种明确的处理结论，即：建议对原审评结论予以纠正或建议维持原审评结论。复审三方审议会议结束后，由复审小组形成会议纪要，并根据会议形成的处理结论及时按照前述第一种和第二种结论的相应程序处理复审品种。 复审三方审议会议通常安排在复审审评工作会议结束后的下一次月会上召开。 复审三方审议会议的会议安排和会议结论均应及时在中心网站上予以公布。 五、本工作程序自发布之日起执行。 |
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