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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 反应釜溶剂残留检测问题
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等闲一笑中

木虫 (正式写手)

[求助] 反应釜溶剂残留检测问题 已有1人参与

有两个原料药在同一个反应釜里面精制，用的是不同的溶剂，反应釜的溶剂残留需要控制吗？方法是什么？
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同性交友
1楼 2017-12-07 12:39:15
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lou1101014

新虫 (初入文坛)
控制主残留活性物质，残留溶剂在冲洗和烘干过程会去除

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2楼2017-12-08 08:05:14
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打酱油的1

新虫 (初入文坛)
正常溶残是不需要的，主要是活性成分的控制限度

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3楼2017-12-08 14:54:26
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xum123

新虫 (小有名气)
我个人觉得首先是评估一下上个溶剂在下个原料药残留限度，下个原料药采用精制方法是否会让上个溶剂残留进入到原料药中，采用的清洗方法是否能将上个原料药使用后的设备内表面的溶剂进行清除；如果前面评估完毕后都需要对溶残进行控制，那就采用擦拭法（取样），非专属性TOC法检测溶残吧，采用GC方法比较困难！
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药品生产
4楼2017-12-12 16:33:12
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p7818183LXT

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

产品共线吗？如果是的，那么恭喜，你要做清洁验证与风险评估，并且要有充分的避免交叉污染的控制措施~~并且这些措施要经过验证与评估，确认能够达到效果
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三人行，必有我师焉
5楼2017-12-24 17:01:43
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