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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 知识产权 » API化合物专利为过期，为什么有厂家生产，销售
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lintonghu

金虫 (正式写手)

[交流] API化合物专利为过期，为什么有厂家生产，销售 已有4人参与

某API化合物在中国专利2023年到期，为什么国内有些企业生产原料药，并公开销售？
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1楼 2017-12-04 15:40:35
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先看该化合物专利是否进入中国；其次看销售这种原料药的企业有没有得到授权
不然不可能公开这么买的
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2017-12-04 18:14:35
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zhengce2007

铁杆木虫 (正式写手)

虫
★
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专利侵权很难调查的，尤其是国外的权利人对国内的生产厂家，一般这种原料药当化工品卖的。

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林花谢了春红，太匆匆。
3楼2017-12-04 21:32:40
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liuzining

木虫 (正式写手)
★
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专利法第69条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权
……
(五)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

所以只要这些原料药是用于药品研发申报，而不是给患者使用的，根据专利法的规定，就不属于专利侵权。而且从这条规定来看，制造专利药品的行为不仅仅限定于向药监部门申报的个人或组织，也包括为这些个人或组织提供服务的人，所以可以销售专利期内的专利药品。
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4楼2017-12-05 09:42:26
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liuzining

木虫 (正式写手)
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引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2017-12-04 18:14:35
首先看该化合物专利是否进入中国；其次看销售这种原料药的企业有没有得到授权
不然不可能公开这么买的

在药品研发过程中，在专利尚未到期时，由医药科技公司开发，向药品生产企业销售“原料药”（实际上尚未取得文号），用于药品注册申报，是很常见的，也是合法的行为。
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5楼2017-12-05 09:44:51
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lintonghu

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by liuzining at 2017-12-05 09:42:26
专利法第69条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权
……
(五)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

所以只要这些原 ...

谢谢你的答复，还有个问题，你如何确定买方是注册申报用呢？如果是他用呢？
我们公司的总公司（国外）目前在国内询价购买一专利未过期的原料药，购买量上百公斤，我不知道总公司购买这么多原料药的目的。我只知道该原料药公斤价位高于5000美元，一百公斤至少50万美元。那生产该API的公司赚了钱，而且利润也不少。已经达到了盈利的目的。
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6楼2017-12-05 11:07:53
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:
5楼: Originally posted by liuzining at 2017-12-05 09:44:51
在药品研发过程中，在专利尚未到期时，由医药科技公司开发，向药品生产企业销售“原料药”（实际上尚未取得文号），用于药品注册申报，是很常见的，也是合法的行为。...

那是必须证明你用于研发申报注册用的，而且这样的量不可能大，目前很多公司都不会公开卖的
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
7楼2017-12-05 16:59:22
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axearmy

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by lintonghu at 2017-12-05 11:07:53
谢谢你的答复，还有个问题，你如何确定买方是注册申报用呢？如果是他用呢？
我们公司的总公司（国外）目前在国内询价购买一专利未过期的原料药，购买量上百公斤，我不知道总公司购买这么多原料药的目的。我只知道 ...

医药行业判断是否专利侵权的标准不是看是否盈利，而是看其最终使用是否用于临床销售。
每个国家的医药监管单位都会鼓励创新，因此要保护专利。但同时要降低用药费用，因此也要适当的鼓励仿制研究的投入。
在这种矛盾中，一般采取的办法是控制终端的上市的行政审批。
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8楼2017-12-08 13:18:06
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