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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 知识产权 » API化合物专利为过期，为什么有厂家生产，销售
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lintonghu

金虫 (正式写手)

[交流] API化合物专利为过期，为什么有厂家生产，销售 已有4人参与

某API化合物在中国专利2023年到期，为什么国内有些企业生产原料药，并公开销售？
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1楼 2017-12-04 15:40:35
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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首先看该化合物专利是否进入中国；其次看销售这种原料药的企业有没有得到授权
不然不可能公开这么买的
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2017-12-04 18:14:35
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zhengce2007

铁杆木虫 (正式写手)

虫
★
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专利侵权很难调查的，尤其是国外的权利人对国内的生产厂家，一般这种原料药当化工品卖的。

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林花谢了春红，太匆匆。
3楼2017-12-04 21:32:40
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liuzining

木虫 (正式写手)
★
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专利法第69条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权
……
(五)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

所以只要这些原料药是用于药品研发申报，而不是给患者使用的，根据专利法的规定，就不属于专利侵权。而且从这条规定来看，制造专利药品的行为不仅仅限定于向药监部门申报的个人或组织，也包括为这些个人或组织提供服务的人，所以可以销售专利期内的专利药品。
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4楼2017-12-05 09:42:26
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liuzining

木虫 (正式写手)
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引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2017-12-04 18:14:35
首先看该化合物专利是否进入中国；其次看销售这种原料药的企业有没有得到授权
不然不可能公开这么买的

在药品研发过程中，在专利尚未到期时，由医药科技公司开发，向药品生产企业销售“原料药”（实际上尚未取得文号），用于药品注册申报，是很常见的，也是合法的行为。
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5楼2017-12-05 09:44:51
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lintonghu

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by liuzining at 2017-12-05 09:42:26
专利法第69条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权
……
(五)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

所以只要这些原 ...

谢谢你的答复，还有个问题，你如何确定买方是注册申报用呢？如果是他用呢？
我们公司的总公司（国外）目前在国内询价购买一专利未过期的原料药，购买量上百公斤，我不知道总公司购买这么多原料药的目的。我只知道该原料药公斤价位高于5000美元，一百公斤至少50万美元。那生产该API的公司赚了钱，而且利润也不少。已经达到了盈利的目的。
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6楼2017-12-05 11:07:53
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:
5楼: Originally posted by liuzining at 2017-12-05 09:44:51
在药品研发过程中，在专利尚未到期时，由医药科技公司开发，向药品生产企业销售“原料药”（实际上尚未取得文号），用于药品注册申报，是很常见的，也是合法的行为。...

那是必须证明你用于研发申报注册用的，而且这样的量不可能大，目前很多公司都不会公开卖的
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
7楼2017-12-05 16:59:22
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axearmy

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by lintonghu at 2017-12-05 11:07:53
谢谢你的答复，还有个问题，你如何确定买方是注册申报用呢？如果是他用呢？
我们公司的总公司（国外）目前在国内询价购买一专利未过期的原料药，购买量上百公斤，我不知道总公司购买这么多原料药的目的。我只知道 ...

医药行业判断是否专利侵权的标准不是看是否盈利，而是看其最终使用是否用于临床销售。
每个国家的医药监管单位都会鼓励创新，因此要保护专利。但同时要降低用药费用，因此也要适当的鼓励仿制研究的投入。
在这种矛盾中，一般采取的办法是控制终端的上市的行政审批。
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8楼2017-12-08 13:18:06
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