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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 老师，我想问下参比制剂溶出曲线做出来不符合要求，这个现象正常...
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跳皮筋备注了

新虫 (初入文坛)

[求助] 老师，我想问下参比制剂溶出曲线做出来不符合要求，这个现象正常... 已有3人参与

老师，我想问下参比制剂溶出曲线做出来不符合要求，这个现象正常么？要如何解决这个问题呢，还有要怎么与我们自己的产品做比较呢？ @voyager88

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1楼 2017-11-29 11:57:03
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回帖置顶 ( 共有1个 )

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
其实参比制剂也不要太神话了，很多参比制剂批内、批间差异都很大，做溶出，不同批次的参比制剂f2都不相似。我遇见过数个这样的品种了，这种产品BE风险或治疗风险不大，比如阿司匹林，而且工艺难以控制。具体问题要具体分析。如果f2不能使用，还可以使用其它方法（溶出指导原则有推荐的），或者多买几批参比，增加样本量，再或者改变产比制剂的产地，再不行直接问CDE
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2017-11-30 13:34:10
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普通回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不正常！
首先看看是哪里的标准，美国上市的药品当然不用符合中国的药典标准。
再看自己的溶出方法是否和标准一致，溶出的介质配置是否一致。
然后就是自己的操作了，包括溶出度的检验
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2楼2017-11-29 16:15:53
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般来说不会出现这样的情况
首先确认一下你的参比制剂是否正品；
其次你溶出的操作过程是按照什么标准进行的，这个要确定你的操作过程是否存在问题；
最后更换新批次的参比直接看看问题是否还存在，如果多个批次都存在这样的现场，那么说明参比制剂确实有问题
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2017-11-29 16:50:51
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