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新虫 (初入文坛)

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[求助] 老师，我想问下参比制剂溶出曲线做出来不符合要求，这个现象正常... 已有3人参与

老师，我想问下参比制剂溶出曲线做出来不符合要求，这个现象正常么？要如何解决这个问题呢，还有要怎么与我们自己的产品做比较呢？ @voyager88

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1楼 2017-11-29 11:57:03

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voyager88

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

其实参比制剂也不要太神话了，很多参比制剂批内、批间差异都很大，做溶出，不同批次的参比制剂f2都不相似。我遇见过数个这样的品种了，这种产品BE风险或治疗风险不大，比如阿司匹林，而且工艺难以控制。具体问题要具体分析。如果f2不能使用，还可以使用其它方法（溶出指导原则有推荐的），或者多买几批参比，增加样本量，再或者改变产比制剂的产地，再不行直接问CDE