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sunheng1226

新虫 (正式写手)

[求助] 药品质量标准 已有1人参与

药品质量标准制定过程有哪些?

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LGC

金虫 (职业作家)

2楼2017-11-21 06:30:04
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普思生物

专家顾问 (著名写手)

中药对照品,天然产物分离纯化


【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
首先要有针对性地选择检测项目,不同类型的药品各项指标的严格程度还是不一样,但都要加强内控;基本的性状这些要写,稳定性、溶解度、其他物理常数这些;最麻烦的应该还是鉴别试验、杂质检查、含量测定的部分,具体细节还是参考相关的原则吧,药典、国家标准、地方标准这些可以多去看看
3楼2017-11-21 09:12:25
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sunheng1226

新虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 普思生物 at 2017-11-21 09:12:25
首先要有针对性地选择检测项目,不同类型的药品各项指标的严格程度还是不一样,但都要加强内控;基本的性状这些要写,稳定性、溶解度、其他物理常数这些;最麻烦的应该还是鉴别试验、杂质检查、含量测定的部分,具体 ...

谢谢

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4楼2017-11-22 22:14:24
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