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请问稳定性考察湿度超标如何评估分析?
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稳定性考察过程中湿度低于放置条件的范围或者高于放置条件的范围,该如何评估分析? 如果湿度超标,是否就意味着试验直接失败? 如果湿度高于放置条件的范围,是否可以解释为更加苛刻的放置条件,如果最终结果没有错误就意味着试验成功? 如果湿度低于放置条件的范围,时间为2天。那么在符合放置条件范围多考察2天、检测结果补足放置条件不合格的2天,这种做法是否可取,如果可取,是否有依据?(比如:湿度不合格的时间有2天,长期考察36个月+2天,其中2天补足不合格的2天) |
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