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xiaofupku

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 如何查询美国药典中的药品杂质啊? 已有1人参与

例如我想查盐酸二甲双胍,其杂质信息在哪儿?
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药师1206

金虫 (正式写手)

限量的杂质,USP标准中应该有吧。
2楼2017-11-16 19:27:11
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xiaofupku

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 药师1206 at 2017-11-16 19:27:11
限量的杂质,USP标准中应该有吧。

在哪儿能查到呢?正文项目下,好像没找到?
3楼2017-11-16 19:29:37
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方遒豪洒

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般情况下,这个不叫杂质,而是叫有关物质。大多数情况下在原料药标准下查询,美国药典中叫related compoumds。原料和制剂都没有,说明不控制。

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4楼2017-11-16 19:42:45
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xiaofupku

铁杆木虫 (著名写手)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 方遒豪洒 at 2017-11-16 19:42:45
一般情况下,这个不叫杂质,而是叫有关物质。大多数情况下在原料药标准下查询,美国药典中叫related compoumds。原料和制剂都没有,说明不控制。

我查了一下,二甲双胍条目下,related compoumd只提到1-Cyanoguanidine,其他只提到other impurity,是不是杂质只限制1-Cyanoguanidine?
5楼2017-11-16 19:49:55
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方遒豪洒

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by xiaofupku at 2017-11-16 19:49:55
我查了一下,二甲双胍条目下,related compoumd只提到1-Cyanoguanidine,其他只提到other impurity,是不是杂质只限制1-Cyanoguanidine?...

指定杂质就那一个,其他杂质就是用规定的色谱条件,除了指定杂质和溶剂峰以外所有的杂质峰。一般用峰面积百分比法或自身对照法来计算。

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6楼2017-11-17 21:57:47
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兮兮?

新虫 (小有名气)

7楼2018-03-23 06:42:57
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