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yl6201124

铜虫 (初入文坛)

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[求助] 10℃储存的稳定性放样条件已有2人参与

请问各位，我们一品种的储存条件是在10℃进行保存，那我们的稳定性考察放样条件怎么定？敬请指教！谢谢！

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穿山丁

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

(二)加速试验
此项试验是在加速条件下进行的。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度60％±5％的情况下(可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8％)进行加速试验，时间仍为6个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20～60℃)。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4～8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下进行，时间为6个月。
(三)长期试验
长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。
供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月，或在温度为30℃±2℃、相对湿度65％±15％的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者决确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后仍需要继续考察，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与0月比较，以确定药物的有效期。
由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取平均值为有效期，若差别较大则取其最短的为有效期。如果数据表明，测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不作统计分析。
对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。
长期试验采用的温度25℃±2℃、相对湿度为60%±10%，是根据国际气候带制定的，国际气候带见下表。