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xieyu315

银虫 (小有名气)

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[交流] EDC.Hcl残留检测问题

各位虫友，最近做到一个药物，其中工艺使用了EDCI，因其为基因毒性杂质警示结构，需对其进行研究。
目前研究方法为二醇基柱，甲醇水甲酸体系，结合ELSD进行测定。过程中发现，EDCI易与转化成EDCU，分析可能与流动相中含水有关，参考文献及个别专利文献所提及方法均系甲醇-水或乙腈-水体系，且未提及溶液稳定性或组分稳定性情况。请教做过或理解的虫友帮忙解答一下，不甚感激。

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1楼 2017-10-24 15:23:21

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adamsxcy

金虫 (正式写手)

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虫号: 1958254

★
xieyu315(金币+1): 谢谢参与

1.EDCI水解是一个常识性问题，非常容易，就像如果你工艺中用到氯化亚砜，且你的工艺后处理也用到了水，你也不可能也没必要用气相或液相测定氯化亚砜的残留一样。杂质研究是一个高度结合工艺的过程，综合评价。２．　你可以测定ＥＤＣＵ的残留已达到基因毒性水准，即表示ＥＤＣＩ肯定达到。３．如果你非要走ＥＤＣＩ的话，你只能尝试正相系统了。