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zjs12309

金虫 (小有名气)

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首先考察滤膜吸附性，用原料+辅料做，因为辅料可能API的吸附情况，在确定滤膜没有吸附的情况下，用已知含量的原料药或制剂，分别用两种前处理方法测定含量，与已知的含量对比，看哪个方法准确，若滤纸方法偏高，说明是滤纸的影响，比如乙腈挥发，比如滤纸对溶剂的吸附，导致浓度偏高，测出含量偏高。

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11楼2017-10-24 17:59:08

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zhide2011

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

10楼: Originally posted by Yuki妞妞 at 2017-10-24 16:11:39
方法验证并没有做这个，只是说公司一直以来做制剂溶液过滤是，除了最后一步取样是用的微孔滤膜，前面的过滤用的都是滤纸，而且一直也都没问题。这次做这个项目的出现这种含量测定值不稳定情况，之前怀疑是个人操作 ...

不同的原料过滤情况可能会不一样，滤膜吸附是每个品种都要做的

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12楼2017-10-24 19:20:57

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vingolee

铁杆木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

感觉只要是试验操作没问题的话，那就说明稳定性样品含量降低了呗(可能是辅料缘故也可能是API缘故更有可能是原辅料相容的缘故)；像这些问题其实应该在原辅料相容性研究及滤膜吸附筛选考察的时候或者影响因素考察的时候发现的呀？
前期偷懒为了赶时间其实是很不明智的，前期把工作做扎实了后期就不会出现各种各样的小问题。
找项目负责人问问吧，一个项目谁最了解把控的全面应该就是其负责任了，所以一个负责人的素质差不多就决定了该项目的命运了。

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本人QQ:1347321258,欢迎广大同行加为好友，共同探讨问题，共同分享资料。

13楼2017-10-26 17:08:04

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