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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求助，原料在不同pH溶液中溶解度的测定
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asd516456029

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助，原料在不同pH溶液中溶解度的测定 已有2人参与

各位老师，我遇到一个问题，在测原料药不同pH溶液溶解度试验时，正常应该是取试管加入过量原料在37℃振荡过夜，配成过饱和溶液，然后稀释进液相。我现在的问题是在1.0酸性条件下溶解就降解，很不稳定，弱酸性条件稍好但有些pH是2小时稳定，有些pH是4小时稳定，有些pH是8小时内稳定，不同pH溶液中稳定时间不一样，请问下，这样情况该怎么做pH溶解度曲线呢？十分感谢各位老师的意见！

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1楼 2017-10-13 10:06:24
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by asd516456029 at 2017-10-16 18:40:41
老师，我试过了，每毫升溶了一克多，溶液已经降解变颜色很粘稠，移液已经不可操作，此时溶液还是澄清
...

对于不稳定或不容易操作的药品，可以考虑用溶解度代替饱和溶解度，即用极易溶解、易溶证明药物在溶出介质中完全达到漏槽条件
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9楼2017-10-17 08:56:54
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药如此不稳定的话，测定饱和溶解度需要原料药短时间能够溶解饱和，否则数据没有意义。
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2楼2017-10-13 10:55:19
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asd516456029

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-10-13 10:55:19
原料药如此不稳定的话，测定饱和溶解度需要原料药短时间能够溶解饱和，否则数据没有意义。

因为每个pH溶液稳定性都不一样，那是分不同pH单独测定吗？比如这个pH条件振摇2小时测定，另外pH条件振摇4小时测定？请告知具体思路

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3楼2017-10-13 13:15:29
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zhide2011

木虫 (正式写手)
这么不稳定的药是什么给药途径？

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4楼2017-10-13 20:40:22
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asd516456029

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhide2011 at 2017-10-13 20:40:22
这么不稳定的药是什么给药途径？

口服颗粒

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5楼2017-10-13 21:20:02
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asd516456029

新虫 (初入文坛)
有没有哪个老师遇到这个情况？

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6楼2017-10-16 09:04:49
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by asd516456029 at 2017-10-13 13:15:29
因为每个pH溶液稳定性都不一样，那是分不同pH单独测定吗？比如这个pH条件振摇2小时测定，另外pH条件振摇4小时测定？请告知具体思路
...

前提需要解决几个问题：
（1）证明震荡**小时达到饱和溶解度（浓度不再增加）
（2）降解产物是否会对原料药本身的溶解度产生影响
（3）测定过程中的稳定性
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7楼2017-10-16 09:08:22
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asd516456029

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-10-16 09:08:22
前提需要解决几个问题：
（1）证明震荡**小时达到饱和溶解度（浓度不再增加）
（2）降解产物是否会对原料药本身的溶解度产生影响
（3）测定过程中的稳定性...

老师，我试过了，每毫升溶了一克多，溶液已经降解变颜色很粘稠，移液已经不可操作，此时溶液还是澄清

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8楼2017-10-16 18:40:41
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asd516456029

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-10-17 08:56:54
对于不稳定或不容易操作的药品，可以考虑用溶解度代替饱和溶解度，即用极易溶解、易溶证明药物在溶出介质中完全达到漏槽条件...

谢谢指导，我也是这么认为的，只是不确定，现在思路也清晰了

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10楼2017-10-18 00:17:02
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