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药监局：09年对注射剂等高风险类药品开展再评价
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据国家食品药品监督管理局网站消息，在日前召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出，2009年药品安全监管工作要在原有基础上，找准薄弱环节和突出问题，主动采取防范和控制措施，消除药品安全隐患，并提出2009年对高风险类药品开展再评价等七项药品安全监管工作重点。 会议要求，2009年，在监督实施药品GMP方面要有新举措，在推行药品生产质量受权人制度方面要有新突破，在药品经营监管方面要有新模式，在药品再评价方面要有新进展，在特殊药品监管方面要有新成效。 针对2009年药品安全监管工作的重点，会议提出以下七个方面： 修订《药品生产质量管理规范》，突出对企业诚实守信的要求，确立药品生产质量受权人制度，增加风险管理、变更控制、偏差处理、质量控制和委托检验等内容，重点提高软件要求，从全过程强化药品安全监管。在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面推行质量受权人制度； 进一步加强药品市场经营监管，强化药品经营企业分级分类管理，解决药品市场秩序中的突出问题； 进一步强化农村药品“两网”建设，供应网络重在抓源头规范，监督网络重在抓监管效能； 对高风险类药品开展再评价工作，消除产品安全隐患，此项工作将从注射剂类药品开始着手； 加强药品不良反应监测，进一步完善医疗机构药品不良反应监测工作，积极引导药品生产企业主动收集上报药品不良反应； 进一步完善特殊药品监管法规建设和长效机制建设，切实规范特殊药品生产经营秩序，保障医疗需求； 此外，今年将对《药品经营质量管理规范》进行修订。 |
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