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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于左氧氟沙星的杂质问题
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回首又见

银虫 (小有名气)

[求助] 关于左氧氟沙星的杂质问题 已有1人参与

中国药典中左氧氟沙星的有关物质项下，有环丙沙星。
那么环丙沙星是工艺杂质还是降解杂质？或者它并不是左氧氟沙星中的杂质，而是别有用意？
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1楼 2017-10-10 16:17:14
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回首又见

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-10-11 09:11:03
从标准本身看，环丙沙星仅用作系统适用性要求，作为色谱柱分离能力的判断，且标准中也未对环丙沙星做限度要求。
从化合物结构看，两种结构大体相似，有可能存在环丙沙星的工艺杂质

从我查到的工艺路线看，不会产生环丙沙星工艺杂质。能否告知环丙沙星工艺杂质产生的途径呢？
如果仅作分离度判断，也就是说左氧氟沙星原料里并不存在环丙沙星，为什么用一个并不存在的物质检测分离度呢？这种情况常见吗？
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4楼2017-10-11 09:38:03
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
回首又见: 金币+1, ★有帮助 2017-10-11 09:37:55
从标准本身看，环丙沙星仅用作系统适用性要求，作为色谱柱分离能力的判断，且标准中也未对环丙沙星做限度要求。
从化合物结构看，两种结构大体相似，有可能存在环丙沙星的工艺杂质
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3楼2017-10-11 09:11:03
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 回首又见 at 2017-10-11 09:38:03
从我查到的工艺路线看，不会产生环丙沙星工艺杂质。能否告知环丙沙星工艺杂质产生的途径呢？
如果仅作分离度判断，也就是说左氧氟沙星原料里并不存在环丙沙星，为什么用一个并不存在的物质检测分离度呢？这种情况 ...

不同工艺路线产生的工艺杂质不一样，有可能早期路线会产生，具体情况需要对该品种非常了解的人才能解答，
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5楼2017-10-11 14:19:26
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