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脂质体3755

银虫 (小有名气)

[求助] 生物药15类药理毒理需要做哪些?预算大概多少?

最近再做一个预算,是注册分类为生物药15类

药理毒理需要做:(19/21/25/26根据品种特点可以免报)。

18.一般药理研究的试验资料及文献资料



19.急性毒性试验资料及文献资料



20.长期毒性试验资料及文献资料



21.动物药代动力学试验资料及文献资料



25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料



26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料

请问18,20是必须做实验的吗,预算分别是多少呢?
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浩哥大傻瓜

银虫 (小有名气)

治疗性生物制品15类  18 20项资料必须要有的 如果你们单位有能力可以自己做药理试验,但是长毒试验需要GLP资质,长毒的预算具体得看要做多久的长毒!如果还有问题 可以私信聊!希望能帮到你!
2楼2017-12-04 15:20:41
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