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灌水小虾

金虫 (小有名气)

[交流] 无菌检查法

2015版药典无菌检查法下的供试品检查（四部137页），里边是这么说的：无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。

大家怎么理解这个供试品的性质问题，什么样的性质应采用薄膜过滤法？
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生生不息
1楼 2017-09-29 08:24:09
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灌水小虾

金虫 (小有名气)
怎么都没有人呢
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生生不息
2楼2017-09-29 11:37:19
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bsese

至尊木虫 (文坛精英)
祝好！！

发自小木虫Android客户端
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山顶拟诗　歌得吧贺
3楼2017-09-29 11:54:22
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wrxnyd54

木虫 (著名写手)
ding   支持
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4楼2017-09-29 13:00:14
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shuwenhe

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只要不会破坏薄膜的通透性，或者不会滤不动，不会引起实验结果变化的，都应该用薄膜法
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5楼2017-09-29 16:44:02
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灌水小虾

金虫 (小有名气)
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5楼: Originally posted by shuwenhe at 2017-09-29 16:44:02
只要不会破坏薄膜的通透性，或者不会滤不动，不会引起实验结果变化的，都应该用薄膜法

您这么说的 多数是能溶于介质中的，如果是金属样品呢？
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生生不息
6楼2017-10-13 08:16:52
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shuwenhe

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6楼: Originally posted by 灌水小虾 at 2017-10-13 08:16:52
您这么说的 多数是能溶于介质中的，如果是金属样品呢？...

不溶于介质的？那肯定会堵膜啊，不就是滤不动吗，自然不能用薄膜法了啊
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7楼2017-10-13 08:32:09
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灌水小虾

金虫 (小有名气)
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7楼: Originally posted by shuwenhe at 2017-10-13 08:32:09
不溶于介质的？那肯定会堵膜啊，不就是滤不动吗，自然不能用薄膜法了啊...

我现在这边是这个问题，公司产品是金属类支架，想做无菌检查，公司历史原因一直是用薄膜过滤法做，就是先将直接剪成小段，先浸提，取浸提液进行过滤，这个方式可以吗？如果不行，有什么依据吗？
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生生不息
8楼2017-10-13 11:08:56
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shuwenhe

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8楼: Originally posted by 灌水小虾 at 2017-10-13 11:08:56
我现在这边是这个问题，公司产品是金属类支架，想做无菌检查，公司历史原因一直是用薄膜过滤法做，就是先将直接剪成小段，先浸提，取浸提液进行过滤，这个方式可以吗？如果不行，有什么依据吗？...

可行，一般都是这么做的，我以为你说的是金属粉末悬浊液，那样就过不动了，如果采用溶液清洗的方法是可行的。但是要规定好取多少样品，用多少水浸泡摇晃，再取多少浸提液过滤。
法规中说的供试品性质问题是指浸取液无法过滤的情况。比如我原来的公司是做口服剂的，做无菌检查的时候要把药品溶到水里面，那就变成了浊液的状态了，就像咱平时喝的冲剂那样的，是无法过滤的，就只能取溶液直接加入培养基中培养了。
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9楼2017-10-13 11:15:42
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