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fumrgyblrl

金虫 (正式写手)

[求助] 求解:生物类似要临床试验所用对照品是否需要同一批次? 已有1人参与

如题,是否有法规依据?
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

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fumrgyblrl: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-10-17 09:39:58
好像没有明确的要求。不过最好是用 同一批的,要知道原研药不同也有差别的。如果是因为原研药本身的差异导致了临床失败,那得不偿失。对照药价格和临床比起来还有什么理由不用同一批的。
这种情况搞一致性评价的都发现了,对照药不一定完全一致。
为了明天而努力
2楼2017-09-29 08:53:44
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匿名

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3楼2018-05-12 08:19:28
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