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金虫 (正式写手)

[求助] 求解：生物类似要临床试验所用对照品是否需要同一批次？已有1人参与

如题，是否有法规依据？

1楼 2017-09-28 15:20:20

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版主 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★
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fumrgyblrl: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-10-17 09:39:58

好像没有明确的要求。不过最好是用同一批的，要知道原研药不同也有差别的。如果是因为原研药本身的差异导致了临床失败，那得不偿失。对照药价格和临床比起来还有什么理由不用同一批的。
这种情况搞一致性评价的都发现了，对照药不一定完全一致。

为了明天而努力

2楼2017-09-29 08:53:44

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本帖仅楼主可见

3楼2018-05-12 08:19:28

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