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招聘高级项目经理
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岗位职责： 1、负责公司内部注册政策法规指导，为各部门提供政策法规信息的支持和培训； 2、建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展； 3、负责研发项目方案、过程、结果的跟进和法规符合性指引，负责研发项目阶段验收及总结报告审核，和项目成本控制。 4、制定项目进度计划，把控项目周期、进度、验收，确保申报注册按计划完成； 5、临床与非临床申报资料的编写、注册申报资料编写及审查，注册申报资料的报送，申报进度跟进，确保注册顺利批准； 6、与项目组及公司内部各部门的沟通以及跟药政当局沟通； 7、项目管理、注册相关的其它工作； 8、公司或上级领导分派的其它各项工作。 任职要求： 1 、具备博士及以上学历5年以上工作经验或者具备合成、纯化、制剂、质量研究和药品注册其中一项10年以上工作经验； 2 、及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展；能够妥善处理公司与国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务； 3 、精通国内外药品注册法规，承担公司内部注册政策法规指导，为各部门提供政策法规信息的支持和培训； 4、 熟练掌握药品注册国内外现状和发展趋势，具有丰富的项目管理能力，能独立承担新项目的立项及评估工作，具备较强的注册申报风险评估能力，能够为公司推荐有价值开发的项目； 5 、具有国内GMP, FDA，EDQM认证的工作经验，有成功申报DMF，CEP的工作经验，申报注册5个以上项目，或主导的项目拿到2个以上批文。 [ 来自版块群 广东 ] |
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