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脂质体3755

银虫 (小有名气)

[求助] 原料工艺变化对制剂研究的影响 已有1人参与

请问制剂研究过程中原料药工艺发生改变,前期制剂研究内容都要重新做吗
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zlong2008

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原料工艺发生变化,晶型和粒径不知道有没有变化?若是变化了肯定得改了,就算没有变化。你还得考虑工艺变化后原料药的杂质的种类和数量是否发生变化,控制的限度是否合适等问题。
在压力中前进
2楼2017-09-25 20:11:24
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hogjan2010

新虫 (职业作家)

等着补充申请和做一致性评价吧

发自小木虫Android客户端
3楼2017-09-25 23:50:09
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