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求助药物杂质的问题
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| 我想问下对于一个日剂量为1g的要用来在国内申报的原料药和制剂，原料药和制剂的单个杂质和总杂质的限度分别为多少算符合要求啊？我也看到指导原则上有相关的规定，但感觉限度要求有那么点高，大家一般都分别订多少限度啊既对合成工艺或制剂工艺的要求不至于太苛刻又能通过审批？ |
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haitian_yi
金虫 (小有名气)
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- 虫号: 115661
- 注册: 2005-11-24
- 专业: 消化道内环境紊乱、黏膜屏
2楼2009-02-15 18:56:45
