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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做验证时更改称样量(但是浓度不变)，算不算更改标准
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)

[求助] 做验证时更改称样量(但是浓度不变)，算不算更改标准 已有2人参与

如题，我在做有关物质方法学验证的时候，参考EP9.0有关物质标准，原标准写的是取细粉适量(相当于XX100mg)，置于200ml量瓶中，我做验证时时取细粉(详单与XX50mg)，置于100ml量瓶中。
最后配制浓度相同，这样算不算更改了质量标准？这样昨晚验证后是否对申报有影响？请各位虫友指点一下，如果算更改质量标准我好可以尽快重新验证。
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1楼 2017-09-15 10:13:49
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doublelove

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最终成分包括溶剂比例完全一致的话，不影响。就怕要先加一部分有机相溶解，再定容之类的。
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2楼2017-09-15 17:04:06
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18764047269

新虫 (初入文坛)
如果待测物质溶解性很好的话，应该不算改变；或者可以试验最后增加这两个配制方法胡，结果一致应该是可以的。
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3楼2017-09-15 17:27:58
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生物转化小生

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
结果应该是一致的，但是记录上会不会不太严谨
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happy happy life
4楼2017-09-16 10:16:45
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