24小时热门版块排行榜

返回列表

nokia61222

铜虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 6.5
散金: 51
帖子: 255
在线: 319.2小时
虫号: 1296118
注册: 2011-05-15
专业: 合成药物化学

[求助] 哪些项目要做方法学研究已有1人参与

我们在做4类的仿制药，药典有标准了：
1.内毒素、无菌检查需要做方法学吗？
2.鉴别、杂质检测也是按药典的方法检，按药典的标准定标准，要不要做方法学呢？

回复此楼

» 猜你喜欢

26考博申请学or专已经有15人回复
26年申博——已发SCI6篇已经有13人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有101人回复
碱缸的配制已经有5人回复
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）已经有18人回复
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生已经有16人回复
医药口服制剂辅料应用已经有0人回复
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率已经有1人回复
小分子化学药物研究中PDE怎么查，有无相应网站推荐？已经有0人回复
他汀类药物对HMG-COA还原酶抑制研究已经有0人回复

1楼 2017-09-04 11:54:09

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

liuyonghui17

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 227.4
帖子: 145
在线: 69.4小时
虫号: 502643
注册: 2008-02-14
性别: GG
专业: 高分子组装与超分子结构

【答案】应助回帖

1.内毒素、无菌检查需要做方法学吗？
需要做。注意要按照ChP2015做方法学验证。
2.鉴别、杂质检测也是按药典的方法检，按药典的标准定标准，要不要做方法学呢？
鉴别不用做。有关物质必须做！有关物质必须做！有关物质必须做！药典标准是最低标准，也许你工艺不同，出现新的杂质了呢，如何保证现有方法的专属性？也许你柱子型号不一样，耐用性过不了呢？
药典是最低标准，不要以为照着药典做就万事大吉了。祝顺利！

赞一下

回复此楼

adfadf

2楼2017-09-11 21:07:19