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nokia61222

铜虫 (小有名气)

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专业: 合成药物化学

[求助] 哪些项目要做方法学研究已有1人参与

我们在做4类的仿制药，药典有标准了：
1.内毒素、无菌检查需要做方法学吗？
2.鉴别、杂质检测也是按药典的方法检，按药典的标准定标准，要不要做方法学呢？

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1楼 2017-09-04 11:54:09

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liuyonghui17

银虫 (小有名气)

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专业: 高分子组装与超分子结构

【答案】应助回帖

1.内毒素、无菌检查需要做方法学吗？
需要做。注意要按照ChP2015做方法学验证。
2.鉴别、杂质检测也是按药典的方法检，按药典的标准定标准，要不要做方法学呢？
鉴别不用做。有关物质必须做！有关物质必须做！有关物质必须做！药典标准是最低标准，也许你工艺不同，出现新的杂质了呢，如何保证现有方法的专属性？也许你柱子型号不一样，耐用性过不了呢？
药典是最低标准，不要以为照着药典做就万事大吉了。祝顺利！

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adfadf

2楼2017-09-11 21:07:19