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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 注射剂发补，处方改变，需做哪些验证工作？
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杨文松帅

木虫 (正式写手)

[求助] 注射剂发补，处方改变，需做哪些验证工作？

注射剂，发补过程中处方需要发生改变，需要提供验证吗？有指导原则可以看吗？
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只是擦伤
1楼 2017-08-31 13:51:19
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zepherliu

金虫 (正式写手)
★ ★
杨文松帅(狼行拂晓代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2017-10-20 21:41:17
发补通知要求改处方？改处方相当于重新做。时间来得及吗？

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2楼2017-09-04 08:30:03
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杨文松帅

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zepherliu at 2017-09-04 08:30:03
发补通知要求改处方？改处方相当于重新做。时间来得及吗？

回复发补通知的资料里有涉及到处方改变，具体的验证是全部重新做一遍吗？
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只是擦伤
3楼2017-09-04 08:38:18
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zepherliu

金虫 (正式写手)
★ ★
杨文松帅(狼行拂晓代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2017-10-20 21:41:35
基本上吧。处方改变了，方法学要重新做，稳定性要重新做

发自小木虫IOS客户端
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4楼2017-09-04 23:17:25
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