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aszth41

11楼2017-08-18 21:29:04

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joycedt

新虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

亲，请问您的有关物质方法是如何开发的呢？是企业自己研究的还是同专业院校合作的呢？现在我要做工艺变更，也需要有关物质研究，不知道如何开展该项工作。特此请教。

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12楼2018-06-06 22:37:01

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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专业: 药物分析
管辖: 新药研发

引用回帖:

3楼: Originally posted by abc13890 at 2017-08-17 14:50:20
方法的变更允许贯穿整个研究过程。你必须先确定的是，到底是方法问题还是样品问题。如果是方法问题，长期不用重做，继续检测留样，加速和影响因素建议重做；如果是样品问题，或者说变更方法后有关物质检测超过限度， ...

目前这种情况不简单地属于方法变更，还存在限度的调整，还有增加的杂质量到多少了，是已知杂质还是未知杂质，如果是未知杂质，结构是否需要确证？是否存在基因毒的可能，灵敏度能否满足，会不会改测定仪器？这些都需要去研究，总之很多未知的情况，需要说清楚，还是自己好好考虑一下吧？

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gwmgyp