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别叫我刘奕

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关小容量注射液配伍不溶性微粒检测的相关内容 已有1人参与

比如我的注射液标示装量为1ml,将其用0.9%的氯化钠稀释制成100ml的注射液,做临床配伍实验,检测其不溶性微粒,计数标准是按照每毫升的微粒数,还是按照体积微粒数计算。

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新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

按照体积微粒数计算。每毫升的微粒数在全检和加速长期试验中都有考察,配伍试验就是注射液与稀释液进行混合后,考察混合后的结果。我之前几个项目就是这么做的,CDE也已经审评过了。
2楼2017-11-17 10:10:02
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