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生产药品换新的厂家要不要重新做动态生产？
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各位虫友：我们老板第一次研究新药，第一次做临床，什么都是第一次，我也是第一次。。。。 我们自主研发了一个中药6类新药，没有自己的生产场地，前期都是委托加工。申报临床之前的药品中试厂家被其他厂家吞并，现在不接受我的临床用药生产委托，我必须新找厂家帮助生产，我听说新换厂家要重新做三批次动态生产以保证工艺及成品的质量稳定。我在文件当中没有找到，也只是道听途说。 不知道大家能不能给我一个方向？比如咨询当地省局？当地药审中心？或者国家药审中心？或者哪个文件有明确资料请帮忙提供一下？ 谢谢啦！ |
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