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guangcai1980至尊木虫 (正式写手)
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【求助】精制蛋黄卵磷脂的质量标准
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| 正在研究脂肪乳注射剂要检查其辅料，查到药典里没有标准 |
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卵磷脂(供注射用) 拼音名：Luanlinzhi (gong zhu she yong) 英文名：Ovolecithin (for injection) 书页号：x6-119 本品系从鸡蛋黄提取精制而得，含氮(N)应为1.75～1.95％，含磷(P)应为3.5～4.1 ％。 【性状】 本品为类白色或淡黄色粉末，具有轻微的特臭，触摸时有轻微滑腻感。 置空气中色泽很快变深并结块成糊状物。 本品在乙醇、乙醚、氯仿或石油醚（沸程40～60℃）中溶解，在丙酮中微溶，在水 中几乎不溶。 【鉴别】 (1)取本品0.1g，置坩埚中，加碳酸钠－碳酸钾(2:1)3g，混匀，微火加 热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。 (2)取鉴别(1)项下遗留的残渣约100mg，缓缓炽烧至炭化物全部消失，冷却,加水30 ml，微热使残渣溶解，滤过，滤液置试管中，滴加硫酸至无气泡产生，再加硫酸4滴,加 钼酸铵少许，加热，应显黄绿色。 【检查】 游离脂肪酸 对照品溶液的制备 称取棕榈酸0.512g，置50ml量瓶中。 用正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取２ml，置50ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻 度。 供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，置25ml量瓶中，用异丙醇溶解并稀释 至刻度，即得。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置20ml具塞试管中,各加异 丙醇－正庚烷－0.5mol/L硫酸溶液(40:10:1)混合溶液5.0ml，振摇1分钟,放置10分钟。 供试品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml，对照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，自“ 密塞”起，照脂肪乳注射液中游离脂肪酸项下的方法测定。供试品溶液消耗氢氧化钠滴 定液(0.01mol/L)的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升 数。 皂化值 应为195～212(中国药典1995年版二部附录Ⅶ Ｈ）。 碘值 应为65～73(中国药典1995年版二部附录Ⅶ Ｈ)。 【含量测定】 氮 取本品约2.5g，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅶ Ｄ 第一法）。 磷 对照品溶液的制备 取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾约0.13g，精密称定，置 100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取10ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度, 摇匀，每1ml中含磷(P)约为30μg。 供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置坩埚中，加氯仿2ml溶解,加氧化 锌2g，蒸去氯仿，缓缓炽灼使样品炭化，然后在600℃炽灼1小时，放冷，加盐酸溶液(1 →2)10ml，煮沸5分钟使残渣溶解，转移到100ml量瓶中，加水稀释至刻度。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、2、4、6、10ml，分别置25ml量瓶中，依 次分别加水10ml、钼酸铵硫酸溶液（取钼酸铵5g，加0.5mol/L硫酸溶液100ml）1ml，对 苯二酚硫酸溶液（取对苯二酚0.5g,加0.25mol/L硫酸溶液100ml，临用前配制）1ml和50 ％醋酸钠溶液3ml，并用水稀释至刻度，摇匀,放置5分钟。照分光光度法(中国药典1995 年版二部附录Ⅳ Ｂ)，以第一瓶为空白，在720nm的波长处测定吸收度，以测得吸收度 与其对应的浓度计算回归方程。 测定法 精密量取供试品溶液4ml,置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下自“依次分 别加水10ml”起同法操作，测得吸收度，由回归方程计算含磷(P)量。 【作用与用途】 注射用乳化剂。 【贮藏】 遮光，密闭，－20℃保存。有效期8个月。 |
2楼2009-12-17 22:24:54