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zhushengsheng木虫 (著名写手)
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溶血血浆基质效应和高脂血浆基质效应及全血稳定性问题讨论
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1、 大家好，在做仿制药BE过程中，生物样品定量分析方法验证中，验证中是否要做溶血的基质效应和高脂的基质效应？ 2、 一般做 BE试验，做餐前餐后的两种，这个是做两套方法学验证还是做一套方法学验证？做两套是这样做的：一套是是空腹的血浆进行的方法学验证，一套是用餐后的血浆进行的方法学验证？ 如果做两套验证就只血浆基质效应和溶血基质效应，就不做了高脂的基质效应？ 3、 做全血的稳定性，是否要做餐前全血稳定性和餐后全血稳定性？ 4、 溶血基质效应：是否也做空腹血浆溶血基质效应和餐后血浆溶血基质效应 5、 方法学验证中高脂血浆基质效应是不是表示是餐后血浆的基质效应？ 还是指由高脂血症人群的血药浓度测定才进行高脂血浆基质效应？ |
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不才ulin
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1，目前状态下，都要做；2，一套即可，可以在验证过程中证明空腹血浆和餐后血浆对分析检测无明显差异；3、全血一般不分空腹和餐后，都可以；4、溶血不放心的话可以做空腹和餐后，一般6个平行样，但是实际操作采全血留6个lot的很少，因此大家都没区分；5、BE的受试者是健康受试者，高脂血症的属于病人了，不能混为一谈，目前高脂血有的是用餐后血浆，有的是通过加脂肪乳配制，两种做法都可以。我做过生物分析的SD，做的项目有通过一致性评价的，有问题可以私信交流 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2018-08-25 11:21:34
