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新药资讯第11期 (2017.07.14—07.20) 包括全球新药注册动态、临床动态、商业动态
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新药资讯第11期 (2017.07.14—07.20) 来源：某微信公众号 摘要 注册动态：本周FDA批准上市新药2个，FDA拒批了安进的治疗骨质疏松药物 romosozumab，FDA的sNDA申请1件，EMA的MAA申请1件， CDE受理的新药临床申请共8个，获得FDA快速通道认定的药物3个，FDA优先审评认证1项。 临床动态：本周召开了阿尔兹海默病国际会议，公开7个治疗AD药物的临床结果，其中1个药物在II期临床中没有达到临床终点，其他的1个药物在III期临床和5个药物在I期临床取得积极效果。本周公布的其他领域药物临床结果中，在III期临床中取得积极效果的药物有3个，分别是治疗皮肤和皮肤组织感染的Omadacycline，治疗慢性疼痛的NKTR-181和治疗慢性肺阻塞肺病的Revefenacin；公开在II期临床中取得积极效果的药物3个，分别是治疗原发性胆汁性肝硬化的 Seladelpar和治疗囊性纤维化的VX-152和 VX-440（CFTR）。 商业动态：卡拉（Kala）制药有望提前IPO，Qrativ获得8300万美元的A轮融资，Norgine 2.7亿美元收购Merus Labs International 100％股权。 新药注册动态 新药上市批准 FDA（2） 1. 强生抗炎药Tremfya获美国FDA批准用于治疗中重度斑块型银屑病。美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Janssen Biotech）宣布，FDA已批准抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Tremfya是获批的首个也是唯一 一个只针对白介素23（IL-23）具有选择性阻断作用的生物疗法，IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。优先审评券（PVR）加速了Tremfya的审查进程。 2. Puma公司的治疗乳腺癌药物Nerlynx（neratinib）获FDA批准上市。FDA 批准 Nerlynx（neratinib）用于早期 HER2 阳性乳腺癌延长辅助治疗， 旨在用于既往已使用含曲妥珠单抗方案治疗过的成年患者。Nerlynx是一种激酶抑制剂，通过阻断促进细胞生长的几种酶起作用。 NDA申请 FDA（2） 1. 辉瑞向FDA提交XELJANZ的sNDA申请。辉瑞公司宣布，FDA接受了其提交的口服小分子化合物XELJANZ（柠檬酸替芬太尼）补充新药申请（sNDA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。FDA为该sNDA提供的处方药用户费用法案（PDUFA）预计行动时间为于2018年3月。 2. 因安全问题FDA拒绝批准安进骨质疏松药物 romosozumab。FDA 已向安进及其合作伙伴 UCB 发出了完整的答复信，确认拒绝批准 romosozumab。安进和 UCB 正在汇总晚期临床数据并重新加注，以显示 romosozumab 具有积极的风险获益比。 EMA（1） 1. EMA已接受CTI BioPharma公司提交的新药pacritinib的MAA申请。CTI BioPharma宣布，欧洲药物管理局（EMA）已经接受了pacritinib的营销授权申请（MAA），用于治疗骨髓纤维化患者血小板减少症（血小板计数低于每微升100,000）。如果授权，pacritinib将被授予在28个欧盟成员国的营销许可。 IND申请及临床批准 CFDA（1） 1. CANbridge向CFDA提交CAN008的Ⅱ/Ⅲ期的IND申请。该药为注射用生物蛋白药物，用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。这次试验将是CANbridge在中国大陆的第一次试验。该公司目前正在台湾GBM进行CAN008Ⅰ/Ⅱ期试验。 CDE（8） 本周CDE受理了8个新药临床申请，包括上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的治疗用生物制品“重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液”、武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司的治疗用生物制品“重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（VERO细胞）”、成都天视珍生物技术有限公司的“TG103注射液”、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的治疗用生物制品“Q101-聚乙二醇重组人干扰素Α2A注射液”和“CSPCHA115”、宁波圣健生物医药科技有限公司的“CX13-608”、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的“重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液”、南京圣和药业股份有限公司的“SH-1028”。 特殊认证（FDA快速通道：2，FDA优先审评：1） 1. Viamet公司的VT-1598获FDA快速通道认证：一种用于治疗球孢子菌病（俗称谷热病）的新型口服小分子药物，目前处于Preclinical阶段。此前，FDA授予VT-1598孤儿药认证和合格传染病产品，用于治疗谷热病。 2. Sangamo公司的SB-318 和 SB-913获FDA快速通道认证：分别用于治疗Ⅰ型粘多糖病（MPSⅠ）和Ⅱ型粘多糖病（MPSⅡ），曾获FDA孤儿药认定和罕见儿科疾病用药认定，该药为生物蛋白药物，目前处于PhaseⅠ阶段。 3. FDA授予Spark Therapeutics公司的Luxturna优先审评资格。Spark Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受了LUXTURNA（voretigene neparvovec）基因疗法的生物制剂许可（BLA）申请，并授予优先审评资格。该一次性基因疗法，将用于治疗双等位基因RPE65突变导致的遗传性视网膜病变（IRD）视力丧失。如果这一疗法获批，它将是首个用于IRD的药物治疗，同时也是美国首个用于遗传病的基因治疗。 临床研发动态 临床III期试验结果 1. Paratek 的小分子药物Omadacycline（AMC）在治疗皮肤和皮肤组织感染的临床III期研究中取得积极结果。达到FDA和欧洲药物管理局（EMA）支持该指征批准所需的所有主要和次要临床终点。 2. Nektar Therapeutics的小分子药物 NKTR-181 （mu-阿片止痛剂）在治疗慢性疼痛的临床III期试验中达到了主要的临床终点和次要的临床终点。 3. Alzheon的小分子药物Alzhemed（干扰GAGs与Abeta淀粉样蛋白）在治疗阿尔茨海默病（AD）的临床III期Extension研究中取得积极结果。在APOE4/4轻中度AD患者中，与接受安慰剂组比较，tramiprosate在2.5年的治疗中表现出对认知功能有益处。 4. Theravance Biopharma 和 Mylan的小分子药物 Revefenacin （长效毒蕈碱拮抗剂）在治疗慢性肺阻塞肺病的临床III期研究中，有很好的耐受性，没有发现新的安全性问题。 临床II期试验结果 1. CymaBay的小分子药物 Seladelpar（PPAR-delta激动剂）在治疗原发性胆汁性肝硬化的临床II期研究取得积极结果。本研究中5mg和10mg剂量药效相当，将评价2mg时的药效。 2. Vertex 的小分子药物VX-152和VX-440（CFTR）在治疗囊性纤维化的临床II期试验中取得积极结果。VX-152（200mg q12h）或VX-440（600mg q12h）与tezacaftor (100mg QD) 和ivacaftor (150mg q12h)的三联联合疗法，预测一秒钟的强制呼气量（ppFEV1）平均绝对改善了9.7%和12.0%。 3. FUJIFILM 的小分子药物T-817MA (unknown)在治疗AD的临床II期研究中没有达到主要临床终点，次要临床终点无显着性差异。 临床I期试验结果 1. Merk 的MK-6240 （影像剂，PET tracer）在治疗阿尔茨海默病的临床I期研究中取得积极结果。虽然样品很小，但是在[18F] MK-6240在AD患者中与NFT相关的脑区域显示出显着摄取，并且在健康老人中没有测量到摄取。 2. vTv Therapeutics LLC (VTVT)的小分子药物Azeliragon （RAGE拮抗剂）在治疗AD的临床I期试验中证明药物的暴露量不受食物效应的影响。 3. Eisai Co., Ltd. (ESALY) 的小分子药物 E2027 （PDE9抑制剂）在治疗AD的临床I期试验中，耐受性好，对CSF cGMP 有很好的药效。. 4. AstraZeneca 的生物药MEDI-1814 （anti-beta amyloid单抗）在治疗AD的临床I期研究中，安全，耐受性好。 5. Cognition Therapeutics的小分子药物 CT1812 （抑制Aß 低聚物与受体结合）在治疗AD的临床I期试验中，没有观察到显著的药物相互作用。 6. Centrexion 的小分子药物CNTX-0290 （选择性SSTR4 激动剂）在治疗疼痛的临床I期研究中取得积极结果。化合物耐受性好，口服吸收好，不受食物影响。 7. Vertex 的小分子药物VX-659 （CFTR）在治疗囊性纤维化的临床I期研究中取得积极结果。在接受VX-659（120mg q12h），tezacaftor和ivacaftor的三重联合第15天， ppFEV1改善为+9.6个百分点，而且汗液氯化物平均降低为-41.6mmol /L 。 8. Opiant Pharmaceuticals的小分子药物 OPNT002 （鼻内给药，阿片受体拮抗剂）在治疗酒精使用障碍的临床I期研究中耐受性好，安全，无严重不良反应。 商业动态 首次公开募股（1） 1.卡拉（Kala）制药有望提前IPO。卡拉制药（纳斯达克: KALA）准备在本周开启首次公开募股，承销商为美银美林，花旗集团，高盛，富国证券，德意志银行，摩根大通，摩根士丹利，巴克莱银行，TPG Capital BD和JMP证券,该公司拟出售600万股，另有90万股作为承销商的超额配股权。目前已完成了6轮融资，融资总额达1.14亿美元，投资者包括Longitude Capital, Ysios Capital, and Crown Venture Fund。卡拉制药成立于2009年，专注开发其专有的MPP纳米技术治疗（粘液穿透粒子），公司已取得基于纳米技术的眼术后炎症和疼痛治疗非常积极的3期临床试验结果。 企业并购（1） 1. Norgine 2.7亿美元收购Merus Labs International 100％股权。Norgine B.V.和Merus Labs International Inc.宣布已完成商业公司法安排计划，根据该协议，Norgine收购了Merus的所有已发行和未偿还普通股，并且Merus收到现金的价格为每股1.61加元（1.3美元），总价约为3.42亿加元（约合2.7亿美元）。 Norgine是一家领先的欧洲专业制药公司，总部位于荷兰阿姆斯特丹,专注于胃肠病学，肝脏病学，癌症和支持性护理。Merus是一家总部位于惠灵顿专注于获取和优化传统和增长产品的专业制药公司，公司利用其在欧洲，加拿大的专业知识和可扩展平台，并选择其他市场提供价值。 融资（1） 1. Qrativ获得8300万美元A轮融资。Qrativ是美国的一家生物技术公司，已从Matrix资本管理公司，Matrix合作伙伴和梅奥诊所募集了830万美元的A轮融资。同时梅奥诊所与Nference签订创业协议，成立创业公司Qrativ。Qrativ目的在于寻求发现和发展那些未满足医疗需求的疾病疗法，目前关注的重点是罕见疾病和具有高度针对性的患者群体，其主要业务是结合临床专业知识和人工智能，推进新药研发。 [ Last edited by kk1424 on 2017-8-2 at 14:43 ] |
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