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梦游的熊

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 求助:申报注射剂或小容量输液的规格限制

RT
请教诸位老师:申报注射剂或小容量输液有没有关于容量规格的限制,比如说常见的注射剂为2mL,5mL,10mL……等等,如果由于临床应用需要,可否申报较特殊容量规格的品种,比如8mL,9mL之类的?或者这方面的规定可以到哪里查询?
作为这方面的新手,经验尚浅,还请不吝赐教,万分感谢~
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俯仰皆宇宙,不乐复如何
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lushan9805

金虫 (初入文坛)

好像除了2mL,5mL,10mL其他的不行,国家局上面的化学药品技术标准里提到了的,你可以看看
2楼2009-02-04 10:09:33
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梦游的熊

铁杆木虫 (小有名气)

首先非常感谢楼上的热心帮助~
然后,您的判断是基于以下这一条不?
“经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准:
除氯化钠及葡萄糖静脉输液外,大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格,小容量注射剂采用1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格,而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的。”
那就是说不是绝对不行,还有的商量,前提是要提供“科学性、合理性和必要性”的充分依据,总的来说风险会很大,因此如非必须不宜尝试,我理解的对不?
还有您了解的有这方面成功的品种吗?谢谢~
俯仰皆宇宙,不乐复如何
3楼2009-02-04 10:26:28
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lushan9805

金虫 (初入文坛)


xy4585618(金币+1,VIP+0):3q 2-4 17:00
注射剂的开发风险不光是这一条,还有其他的因素,需要综合考虑。
根据我的见识,好像没有这样开发成功的品种
4楼2009-02-04 12:31:06
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