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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助：申报注射剂或小容量输液的规格限制
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梦游的熊

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 求助：申报注射剂或小容量输液的规格限制

RT
请教诸位老师：申报注射剂或小容量输液有没有关于容量规格的限制，比如说常见的注射剂为2mL,5mL,10mL……等等，如果由于临床应用需要，可否申报较特殊容量规格的品种，比如8mL,9mL之类的？或者这方面的规定可以到哪里查询？
作为这方面的新手，经验尚浅，还请不吝赐教，万分感谢~
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俯仰皆宇宙，不乐复如何
1楼 2009-02-04 09:37:35
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lushan9805

金虫 (初入文坛)
好像除了2mL,5mL,10mL其他的不行，国家局上面的化学药品技术标准里提到了的，你可以看看
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2楼2009-02-04 10:09:33
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梦游的熊

铁杆木虫 (小有名气)
首先非常感谢楼上的热心帮助~
然后，您的判断是基于以下这一条不？
“经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准：
除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，小容量注射剂采用1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的。”
那就是说不是绝对不行，还有的商量，前提是要提供“科学性、合理性和必要性”的充分依据，总的来说风险会很大，因此如非必须不宜尝试，我理解的对不？
还有您了解的有这方面成功的品种吗？谢谢~
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俯仰皆宇宙，不乐复如何
3楼2009-02-04 10:26:28
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lushan9805

金虫 (初入文坛)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q 2-4 17:00
注射剂的开发风险不光是这一条，还有其他的因素，需要综合考虑。
根据我的见识，好像没有这样开发成功的品种
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4楼2009-02-04 12:31:06
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