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jianxiao88

木虫 (正式写手)

[交流] 关于工作对照品 已有1人参与

做含量测试中,由于购买标准品的成本比较高,很多公司采用自己生产的产品作为工作对照品使用。我想请问一下,这个工作对照品的使用之前,是否需要做一些稳定性考察,以确定其保存环境和有效期?具体还需要做怎么样的考察?一般都如何考察?有没有相关的明确的规定?谢谢。
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多多学习
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小药虫

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般包括强制降解试验和稳定性考察两部分,强制降解是在极差环境下找到降解产物,为对照品储存和设置稳定性考察指标提供支持。可以借鉴新药稳定性考察0、1、2、3、6、12、24逐年考察其色谱纯度变化,有没有降解产物。量大的化需要考察水分的变化。
2楼2017-12-21 14:37:57
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