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悦己悦人

铜虫 (小有名气)

应助: 8 (幼儿园)
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虫号: 2682762
注册: 2013-09-26
性别: MM
专业: 药剂学

[求助] 粉末直压工艺问题研究已有7人参与

各位大神，求指导。
本人正在做一个仿制药，粉末直压工艺，压片过程中发现硬度对片子的崩解和溶出影响很大，且压片过程中的主压不稳，主压的小波动都会引起硬度的改变，想请问一下各位这是处方原因还是压片机的问题。
另外，片子中含有PVPP，放置过程中出现麻点且硬度下降很快，进而就会影响片子的溶出和崩解，这个问题该如何解决，求大神们指点

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1楼 2017-07-26 09:24:41

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

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虫号: 926420
注册: 2009-12-12
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

个人理解：
（1）粉末直压，由于辅料或是API的原因，导致流动性不足，因此导致填充量不稳定，片重差异大，主压不稳定，硬度不稳定
（2）PVPP属于超级崩解剂，吸收水分后体积明显膨胀达到崩解作用，使片剂表面凹凸不平（麻点）

解决办法：
（1）提高物料流动性，选用合适的辅料型号和配比，提高物料的流动性，稳定硬度，从而控制溶出
（2）生产和贮藏过程中注意防潮，或是选用粒径较小的PVPP，较少用量，可以改善麻点现象