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nightwishs

金虫 (正式写手)

[求助] 关于一致性评价有关和含量方法学验证的问题 已有2人参与

请问各位老师:某品种一致性评价,对比国内外药典标准有关物质和含量的分析方法发现,基本上没有差别,改变条件效果并不好,所以还是准备继续使用中国药典2015版的方法,请问这个还需要做方法学验证吗?
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

生命不息,奋斗不止
2楼2017-07-21 19:32:34
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btrocky

金虫 (小有名气)

LH

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
nightwishs: 金币+1 2017-07-31 13:39:56
一致性评价项目要求是很严的,分析方法的验证也是CDE关注的重点,验证是必须的
我命由我不由天
3楼2017-07-22 11:08:12
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shidongke

金虫 (著名写手)

药典有,只需要做方法确认

发自小木虫Android客户端
4楼2017-07-22 17:45:56
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
nightwishs: 金币+1 2017-07-31 13:39:40
做个方法学也不难,也用不了多少时间。还是做吧!
为了明天而努力
5楼2017-07-24 09:24:56
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)

已有药典方法,只需要做方法确认就可以了,不需要做全套方法学验证
6楼2017-07-24 09:34:13
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