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微生物经理，诚邀加入团队
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研发经理-微生物学 8-15万/月 岗位概述： 负责研发微生物实验室、微生物技术及人员管理。作为国际化的研发团队的核心成员之一，提供无菌产品研发项目在微生物学方面所需的必要支持。无菌产品系滴眼剂型和眼内注射型的眼科用药，针对中国和美国市场。 主要职责： 1. 掌握中国和美国FDA对无菌产品在微生物方面的法规要求； 2. 负责建立微生物限度、无菌、细菌内毒素、USP和CP抑菌效力及抗生素效价的检测方法； 3. 制定检测计划，审核并制定相关微生物检测项目标准操作规范； 4. 制定原辅料、包材及产品的初步质量标准； 5. 确保各项微生物测试及方法符合公司和中国或美国FDA的法规要求； 6. 负责微生物方面的新药申报资料的撰写； 7. 负责管理研发微生物实验室的日常运行,确保实验室符合EHS及相关质量管理要求； 8. 负责微生物实验室设备的选型、使用、维护和保养； 9. 招募并培训新员工，确保研发微生物团队的战斗力。 任职资格： 1、 微生物学、药学或相关专业，本科及以上学历； 4、 3年以上在制药行业微生物实验室的工作经验； 2、 拥有撰写申报用微生物研究资料的经验并亲身参与过无菌产品的申报； 3、 能熟练进行微生物限度、无菌、细菌内毒素、抑菌效力及抗生素效价的检测； 5、 熟悉药品行业微生物实验室的GMP管理要求，具有较强的管理能力； 6、 熟悉药品微生物检测的国内外法规，具有FDA经验者优先考虑； 7、 工作认真负责，具有良好的沟通协调能力、组织安排能力，较强的分析、解决问题能力； 8、 具备较好的英语表达、交流及写作能力。  [ 来自版块群 浙江 ] |
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