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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 潜在基因毒性杂质的研究程度？
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ms527617

新虫 (初入文坛)

[求助] 潜在基因毒性杂质的研究程度？ 已有2人参与

比如原料药合成过程中存在基因毒性杂质，那这个基因毒杂质的合成过程是否也要了解和探究它的上一步合成原料是否也有基因毒性？
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1楼 2017-07-07 21:34:42
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的问题有点问题啊，既然是原料药合成过程中存在的基因毒性杂质，那么是合成原料药的哪一个步骤中使用到的原料或者试剂产生的这个基因毒性杂质呢？
你的追查方向是这个，而非你说的基因毒性杂质的合成过程？
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2017-07-08 10:19:32
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ztbssrs

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
从起始物料到API整个合成工艺中可能的杂质都要进行评估和分类，确定限度。一般在最后一步之前的基因毒性杂质采用就近点控制的原则。ICH M7四中控制策略中的一种都可以用。
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3楼2017-07-08 15:22:36
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