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qixiachang新虫 (初入文坛)
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企业菌种鉴别应做哪些工作和文件 已有1人参与
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| 求教药品生产企业，有生物发酵的，菌种除了送专业机构鉴定外，企业自身能做哪些鉴别,比如外观。或者说GMP要求企业做哪些鉴别，有知道的童鞋请指导下。 |
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【答案】应助回帖
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4.1培养基的管理 本实验室微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基。 4.1.1培养基的购买 培养基保管员或岗位检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时向质量控制科科长提出申购，经质量管理部部长审批后方可购买。应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。 4.1.2培养基的接收 培养基购进后，由保管员负责接收，并及时填写相应的接收记录，如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。 4.1.3 培养基的保管 购进培养基应核对品名、数量等，并按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。 4.1.4 培养基的使用 4.1.4.1培养基使用前均应检查灵敏度及已知菌对照试验，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基，每次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使用。并有相关记录。 4.1.4.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观性状。凡结块、霉变者均不能使用。 4.1.4.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进行。每配制一批培养基都应填写培养基配制记录。 4.1.4.4 微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2～10℃冰箱保存，配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完。使用培养基时应及时填写相应的使用记录。 4.1.4.5实验完毕后，被微生物污染的培养基均应经121℃30分钟灭菌处理后才能丢弃。 4.2检定菌管理制度： 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所提供的冷冻干燥品。 4.2.1检定菌的购买 菌种传代超过5代或岗位操作人员在菌种传代或使用中发现不正常现象时应立即向质量控制科科长提出该检定菌停止使用及申购意见,经质量管理部部长审批后从上海市食品药品检验所购买。购买来的检定菌应及时接收、登记。 4.2.2 检定菌的传代 检定菌的传代、保管由微生物检验岗位人员负责，菌悬液的制备、洗脱等由本岗位人员负责。每次传代后均应作好传代记录，菌种应明确标记，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；每一菌种每次传代3支，选择最佳的一支作为传代菌，菌种的传代不得超过5代，其余2支弃去。 4.2.3检定菌的保管 菌种由生测室置于冰箱保存，菌悬液均应冷藏2～10℃保存。 4.2.4废弃菌种的处理 废弃菌种应立即用灭菌锅于121℃、30分钟灭菌后弃去,并作好记录。 |
2楼2017-07-28 14:13:17
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