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[交流]
药物研发 制药
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岗位职责： 1、带领质量研究团队开展药品研发项目的质量研究工作。包括质量标准的制定、分析方法的开发与优化、分析方法验证、CFDA注册资料（CTD格式）的撰写。 2、确保按照GLP（药品研发实验室管理规范）及ISO17025的规范要求落实质量研究项目，包括质量研究方案的设计、原始数据的采集、实验记录、台账的书写、数据处理与保存等方面。 3、负责和公司外部客户和公司内部其他部门的沟通协调，妥善处理客户关切，为客户提出并实施解决方案。 4、参与拓展分析部门的对外外包业务，维护与客户及政府相关部门的关系。 5、完成上级领导交代的其他临时工作。 任职资格： 1、至少有3个药物注册及现场审评的项目经验。熟悉药物研发质量研究流程及相关法律法规，擅于把控研发进程。熟悉CTD资料的质量研究部分相关要求，擅于CTD资料撰写及CP版质量标准的制定。 2、精通常用分析仪器的使用和维护，如高效液相色谱仪、液质联用仪、气相色谱、气质联用、制备液相、核磁等。 3、具有雄厚的药物分析理论基础及较强的实验技能，具有较强的分析和解决常见质量研究技术问题的能力。 4、熟悉研发实验室CNAS及CMA管理要求。 5、具有较强的责任心和敬业精神及解决问题的能力，具有良好的沟通、协调、组织能力，有良好的心理素质、抗压能力及团队合作精神。 招聘人数：1 下属人数：13 直接上级：公司总经理 公司简介： 成都睿智化学研究有限公司为国际一流医药服务企业之一尚华医药研发服务集（ShangPharma)旗下的子公司。主要专注于医药化工行业的药物研发外包服务，业务领域涵盖新药与仿制药研发中与化学相关的各个环节（药物设计；新药合成和筛选；过期专利药（含中间体）及制剂（处方、工艺）的研发；化药工艺路线设计，合成路线筛选，工艺优化，中试与放大，杂质合成，质量研究，质量标准制定等）。公司与成都高新区政府共同筹建了“生物医药分析测试公共技术平台”，该平台通过了CNAS（中国合格评定国家认可委员会）评审，且正在推动CMA（计量认证）资质认证。该平台为西南地区唯一一家通过CNAS评审的药物检验与分析测试企业平台。作为四川省首批“高新技术企业”之一，公司研发实力雄厚，拥有一支近200人的科研团队，其中硕士及以上学历人员比例超过60%。公司位于成都高新区天府生命科技园，面积12000平米，其中研发实验室面积8000余平米，同时拥有“生物医药分析测试公共技术平台”1400平米。注册资金为1500万美元。 |
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