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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 对照品来源不同。含量差距较大
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秋之榄影

金虫 (著名写手)

[交流] 对照品来源不同。含量差距较大

做化药项目成品检测时发现用USP的对照品和中检院的对照品含量差距很大。用中检院的对照品比USP的对照品含量低2%。请问大家如何处理这种情况？
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1楼 2017-07-04 10:19:42
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by 秋之榄影 at 2017-07-04 11:11:55
同时进行的！先进 USP的对照品溶液后进中检所对照品
...

对照品双样双针么？平行线咋样？说明书有没有要干燥的要求，说明书中对照品含量多少？说明书中以***计有注意过没？？
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
10楼2017-07-04 16:56:29
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
秋之榄影: 金币+1 2017-07-04 11:15:11
我的看法是只要资质合法就可以用，不需要纠结含量高低。
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2楼2017-07-04 10:31:04
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普通回帖

秋之榄影

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2017-07-04 10:31:04
我的看法是只要资质合法就可以用，不需要纠结含量高低。

但是后续稳定性怎么办？和方法学含量差距较大，申报无法说的通吧

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3楼2017-07-04 10:39:22
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
秋之榄影: 金币+1 2017-07-04 11:15:00
出现这种问题首先仔细查看下检测的问题
看下对照品说明书，是按对照品说明书操作了么？
如果有可能，换一个检测方法进行确定
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
4楼2017-07-04 11:01:39
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
秋之榄影: 金币+1 2017-07-04 11:15:18
我也遇到过对照品含量不准确的情况，但是法定的对照品你是无法质疑的
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真人无名，真水无香
5楼2017-07-04 11:07:40
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秋之榄影

金虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by tangjun85121 at 2017-07-04 11:07:40
我也遇到过对照品含量不准确的情况，但是法定的对照品你是无法质疑的

那你是怎么办的？

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6楼2017-07-04 11:10:21
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看签名！！

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
秋之榄影: 金币+1 2017-07-04 11:15:22
先再确认下检测方式是否有误，或者再换一种方法试试。如果差距还是非常大，也不排除你手上的这个对照品是已经稀释过的。希望不是后者~
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7楼2017-07-04 11:11:34
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秋之榄影

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by tuange at 2017-07-04 11:01:39
出现这种问题首先仔细查看下检测的问题
看下对照品说明书，是按对照品说明书操作了么？
如果有可能，换一个检测方法进行确定

同时进行的！先进 USP的对照品溶液后进中检所对照品

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8楼2017-07-04 11:11:55
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秋之榄影

金虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 看签名！！ at 2017-07-04 11:11:34
先再确认下检测方式是否有误，或者再换一种方法试试。如果差距还是非常大，也不排除你手上的这个对照品是已经稀释过的。希望不是后者~

而且是同时配的对照品溶液

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9楼2017-07-04 11:13:28
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