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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 菜鸟求助~~~关于起始原料的纯化步骤
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回首又见

银虫 (小有名气)

[求助] 菜鸟求助~~~关于起始原料的纯化步骤 已有3人参与

购买的起始原料，质量不符合要求，自己进行了简单的纯化。这个纯化步骤需要写进ctd里吗？写在哪一部分呢？
求各位大神给予解答~~~~
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1楼 2017-06-30 10:50:03
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~
自己纯化的话属于正常工艺里面的一步了

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随缘惜缘不攀缘~
2楼2017-06-30 11:09:57
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回首又见

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2017-06-30 11:09:57
自己纯化的话属于正常工艺里面的一步了

多谢。那么就是把纯化写在工艺里的第一步了？那起始原料控制是写外购的起始原料的质量标准还是我纯化之后的标准呢？
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3楼2017-06-30 11:24:04
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wph75623

铜虫 (小有名气)
建议不要给自己加戏，尽量找质量可控的供应商

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4楼2017-06-30 11:48:01
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凯文pharma

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2017-06-30 11:09:57
自己纯化的话属于正常工艺里面的一步了

简单纯化还是可以的，如是复杂的流程可能要承担引入污染源的风险
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供应 （参比制剂 原料药 中间体） 提供（药品注册 一致性评价 联合申报）服务
5楼2017-07-03 09:11:41
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335309906

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
回首又见: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 没有啊~~~~ 2017-07-03 15:34:22
单位有没有下级子公司，吧纯化工作外包给他们。自己从他们那里买原料不就OK了
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新生代游资
6楼2017-07-03 10:28:55
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
回首又见: 金币+3, ★★★★★最佳答案 2017-07-04 10:17:10
q11有比较明确的说法，作为工艺描述的一部分写进工艺描述，控制前后都需要，买来的时候如何以及纯化后如何都有标准
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7楼2017-07-03 16:16:24
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
回首又见: 金币+3, ★★★★★最佳答案 2017-07-04 10:17:18
现在化工厂都很牛的，找一个能提供合格原料的供应商最好，也省的自己麻烦。
如果是自己制定标准，那购买原料的质量标准要有，你纯化后的标准也要有。否则哪一次你购买的万一哪个指标太高，你经过纯化工艺之后还高怎么办？
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为了明天而努力
8楼2017-07-03 17:51:17
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