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[求助]
注射用辅料在实验室精制，
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| 亲爱的虫友们，请教个问题：我们注射剂中用到辅料A，因为市场上买不到符合2015版药典注射用的级别，所以就买了药用级自己精制（做了精制工艺摸索及放大验证），精制研究在实验室完成（精制设备处理能力足够），精制后的辅料按照2015版药典注射用级别全检合格，并且使用精制后的辅料完成三批制剂放大生产。请问三个问题：1.现场核查时，A的精制设备能否新买一台同样的放在车间？还是必须要实验室的这台旧的？2.辅料的精制设备是否必须要放在车间的洁净区？3.实验使用的是设备容器是玻璃的，车间能否换成不锈钢的设备？麻烦懂的前辈出来指导下~~求教~~ |
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