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七七梓叶

新虫 (初入文坛)

[交流] 氨基酸组分分析,限度范围问题

目前一个多肽品种(六类仿药)做氨基酸组分检测,用Waters开发的ACCQ  Tag整套方法,因进口标准要求各氨基酸组分比例在0.95-1.05。通过对方法的考察,发现该方法因本身存在误差,特别是标样衍生数据波动较大,无法满足每次结果在0.95-1.05,但可满足0.90-1.10范围。请问各位老师有没有做过氨基酸组分分析,能否分享一下经验?是否是方法问题啊?如果我把限度范围放宽至0.90-1.10可行吗(药典收录的多肽品种都是这个限度,但进口标准比较严格),申报会不会遇到问题?
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